ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Найз^®

Регистрационный номер: П N012824/03

 

Торговое название препарата: Найз^®

 

Международное непатентованное название препарата: нимесулид.

 

Лекарственная форма: таблетки

 

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: нимесулид 100 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

 

Описание

Белые с желтоватым оттенком  круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 

Код АТХ: М01АХ17.

 

Фармакологические  свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Является

селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и выраженное жаропонижающее

действие.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь – высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) – 1,5-2,5 ч. Связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами – 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Величина максимальной концентрации (C_max)  – 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения – 0,19-0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).

Период полувыведения (T_1/2) нимесулида – 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида – 2,89-4,78 ч.

4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8-4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

 

Показания к применению

• ревматоидный артрит;
• суставной синдром при обострении подагры;
• псориатический артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• остеохондроз с корешковым синдромом;
• остеоартроз;
• миалгия ревматического и неревматического генеза;
• воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей;
• болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе, в анамнезе); эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК), активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; декомпенсированная сердечная недостаточность; печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени; анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании препаратов нимесулида; сопутствующее применение потенциально гепатотоксических веществ; алкоголизм, наркомания; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; период после проведения аортокоронарного шунтирования; беременность, период лактации; детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы см. раздел «Особые указания»).

 

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Способ применения и дозы

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет – внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи. Максимальная суточная доза для взрослых – 200 мг.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

 

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головокружение; редко – ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны кожных покровов: нечасто – зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит; очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – отеки; редко – дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто – повышение «печеночных» трансаминаз; очень редко – гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Со стороны органов кроветворения: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка; очень редко – обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: редко – нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипертензия; редко –  тахикардия, геморрагии, «приливы».

Прочие: редко – общая слабость; очень редко – гипотермия.

 

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60–100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ  неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

 

Взаимодействие  с другими  лекарственными средствами

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата.

Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

 

Особые указания

Поскольку Найз^® частично выводится почками, его дозу для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента  должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Найз^® следует применять с особой осторожностью.

Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно-кишечный тракт.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль биохимических показателей функции печени.

Данная лекарственная форма противопоказана для детей до 12 лет, но при необходимости применения нимесулида у детей старше 7 лет могут использоваться таблетки диспергируемые 50 мг и суспензия в строгом соответствии с прилагаемой к ним инструкцией по медицинскому применению.

Так как препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

 

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата

1. Производственное подразделение-II, участки № 42, 45 и 46, Бачупалли Вилладж, Кутубуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Телангана, Индия.
2. Производственное подразделение – 6, Кхоль Вилладж, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия.

 

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1

тел:    +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08

 

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
НАЙЗ®

Регистрационный номер: П N012824/02

Торговое название: Найз®

Международное непатентованное название: нимесулид

Химическое название: N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонанилид

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:
В 1 г геля содержится:
активное вещество: нимесулид 10 мг;
вспомогательные вещества: N-метил-2-пирролидон 250 мг, пропиленгликоль 100 мг,
макрогол 315,5 мг, изопропанол 100 мг, вода очищенная 200 мг, карбомер-940 20 мг,
бутилгидроксианизол 0,2 мг, тиомерсал 0,1 мг, калия дигидрофосфат 0,2 мг, ароматизатор
(Нарцисс-938) 4 мг.

Описание: прозрачный гель светло-желтого или желтого цвета, свободный от посторонних
частиц.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX: М01АХ17

Фармакологическое действие
Найз® гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) нового поколения из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и
противовоспалительное действие.
Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа
(эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего
простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге
воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение
концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию
простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и
противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения
геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность
и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка.
Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток,
ее величина более, чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм
нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида в крови не
обнаруживается.

Показания
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорнодвигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом,
радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата
(повреждения и разрывы связок, ушибы).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата; эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочнокишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в
области применения; выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.) или
печеночная недостаточность, указание в анамнезе на явления бронхоспазма, связанные с
применением ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП, беременность и период лактации,
детский возраст до 7 лет.

С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная
недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский
возраст.

Способ применения и дозы
Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким
слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не
втирая, 3-4 раза в сутки.
Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в
зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента.
Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочное действие
Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не
требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и
проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не
исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия,
изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных»
трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические
реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия,
агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля
(превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки.
Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Найз®
с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания
Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая
попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые
оболочки. Не использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения
геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования геля.

Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 20 г, 50 г или 100 г в тубе из ламинированного алюминия, снабженной мембраной для
контроля первого вскрытия.
По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адреса места производства
1. Plot No. 41, Nasigere village, Kasaba Hobli, KIADB, Malur – 563130, India
Участок № 41, Насигере Вилладж, Касаба Хобли, КИАДБ,
Малур-563130, Карнатака, Индия.
2. Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India
Производственное подразделение-6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан
(ХП) 173205, Индия.

Организация, уполномоченная принимать сведения о рекламациях, нежелательных
лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о
препарате:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08